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ACC热评丨刘健教授：REALITY试验1年随访结果，限制性输血策略在MI患者中未达到临床非劣效性

作者:国际循环网日期:2021/5/27 10:55:26

2021年美国心脏病学会年会（ACC.21）上公布了REALITY试验1年随访结果：在急性心肌梗死合并贫血的患者中，限制性输血策略与自由性输血策略相比，主要终点事件未达到临床非劣效性。

编者按：2021年美国心脏病学会年会（ACC.21）上公布了REALITY试验1年随访结果：在急性心肌梗死合并贫血的患者中，限制性输血策略与自由性输血策略相比，主要终点事件未达到临床非劣效性。本刊特邀北京大学人民医院刘健教授深入解读。

研究背景

REALITY试验在法国和西班牙35个医学中心中对668例血红蛋白（Hemoglobin， Hb）7~10g/dl的心肌梗死（Myocardial Infarction， MI）患者进行了限制性输血策略与开放性输血策略的比较。主要结局发生率（全因死亡，中风，复发性MI或30天急诊血运重建）在限制组约为11％，而在开放组占14％（RR=0.79；97.5％CI：0~1.19），已在30天内达到了预先设定的非劣效性结果。但这一结果在1年内是否可维持尚待评估。

研究方法

在这项随机开放标签非劣效性试验中，对入组患者进行了为期1年的随访，并根据治疗意向组（Intention To Treat， ITT，n=666）和符合方案组（Per-Protocol， PP，n=649）进行了生存分析。具体方案已于2021年2月发表在JAMA杂志。

研究结果

在1年时，限制组和开放组的主要结局发生率分别为111/342和92/324（ITT：HR=1.16，95％CI：0.88-1.53；PP：HR=1.14，95％CI：0.86~1.51）。图表显示事件曲线在5个月左右交叉，5个月前后的相应HR分别为0.99（0.71~1.37）和1.61（0.95~2.73）。30天内无MACEs的人群的终点事件发生率在30天到1年之间显著增加（HR=1.44，95％CI：1.01~2.03）。符合方案分析与上述结果是一致的。(图1)

图1. REALITY试验30天幸存者1年时主要终点比较

研究结论

在贫血的MI患者中，与开放组相比，限制性输血策略并未达到1年后结局事件的临床非劣效性。

点评

关于输血阈值的探究是近些年临床领域的热点话题之一，倘若Hb＜8 g/dl的限制性输血策略对患者的预后影响不劣于Hb＜10 g/dl的开放性策略，将颠覆合理用血支持治疗指导，有望增加临床血制品使用成本效益比。REALITY试验的30天临床结果曾向我们展露出这一可能性，MI患者目标Hb值≥8g/dl的输血策略没有增加甚至降低了30天MACE事件发生率，具有非劣效性。作为该领域最大规模的随机性研究之一，REALITY试验的长期随访结果亦被广泛关注。

但REALITY试验1年随访结果却显示，限制性输血策略在MI患者中并未保持长期的非劣效性。甚至在入组随访5月的节点后，限制策略组的MACE发生率较开放策略组显著提高。这一结果表明，限制性输血策略可在贫血后30天至1年期间对MI患者的临床结局造成不利影响。如何在保障患者生存权益的前提下追踪更长期的预后结果，可能是REALITY试验亟待解决的问题之一。

限制性输血策略的高MACE发生率，部分可归结于贫血相关的供氧-需氧失衡。《第4版心肌梗死通用定义》中明确指出2型心肌梗死是因非动脉粥样硬化因素所致的急性氧供需失衡引起心肌细胞损伤，进而发生心梗事件。长期、慢性的贫血状态可增加心脏负荷，加快心肌重构的进程，最终导致MACE的发生。开放性输血策略的出院Hb较限制组高1.4g/dl（11.1 g/dl vs. 9.7 g/dl，图2），其对贫血状态的改善可能是其良好远期预后的原因。

图2

REALITY试验的短期及长期综合尚未对临床输血支持治疗做出确定性指导，但其矛盾性结果也给我们以提示：是否存在合理的输血阈值使MI患者达到良好的短期及长期预后？如何定义更为“开放”的限制性输血策略并加以验证？这些问题仍需进一步探索。

专家简介

刘健教授

医学博士，主任医师，，博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后，现任职北京大学人民医院心血管内科，北京大学人民医院工会委员会副主席，北京大学人民医院伦理审查委员会委员。

美国心脏病学院（FACC），欧洲心脏病学协会（FESC），美国心血管造影及介入协会（SCAI）等国际学会专家会员。全国卫生产业企业管理协会微创产业技术专业委员会，副主任委员；中华医学会心血管病学分会冠脉腔内影像及生理学组，副组长；中国医师协会心血管内科医师分会委员等四十余项社会兼职。

专业特长为冠心病的诊断和综合性治疗，包括，冠脉介入性治疗，特别是针对于高龄，合并复杂疾病的高危冠脉介入治疗，急性心肌梗死的治疗，冠心病的二级预防等方面。致力于冠状动脉病变的影像学和血管生理学研究，包括血管内超声，光学相干成像，血流储备分数。胸痛中心的建设，急性胸痛的诊断和治疗。早年积极从事干细胞治疗心力衰竭的临床研究。

发表SCI收录文章10余篇，国内核心期刊杂志文章30余篇。参与国内多部临床指南的撰写。作为课题负责人获得国自然重点，国自然面上项目，首都卫生发展科研基金等国家及省部级基金支持。中华心血管病杂志多本国内核心期刊的编委。中华医学杂志等多本杂志的审稿人。主译《轻松掌握血管内超声》及副主译《介入心脏病学》。北京腔内影像俱乐部（BIC）发起人。《健哥说心脏》微信公众号创始人，阅读人数超过50万人。

版面编辑：张冉责任编辑:刘超颖