很多人仍然记得2006在巴塞罗那召开的ESC会议上爆发的关于药物洗脱支架安全性的“巴塞罗那争论”。 2009年的巴塞罗那ESC,组委会再次勇敢的回溯争论,设立了以:是翻过2006年巴塞罗那那一页的时候了吗?为主要议题的大会讨论。
学术冲突
ESC2006热线会议中两项独立荟萃分析报告显示,第一代药物洗脱支架可能增加死亡风险。其中,来自瑞士巴塞尔的Alain Nordmann提出西罗莫司(而非紫三醇)药物洗脱支架轻微(但有意义)地增加非心脏死亡;而来自瑞士日内瓦的Edoardo Camezind通过荟萃四项随机试验提出,Cypher支架的总死亡率和Q波型心肌梗死发生率比金属裸支架高(6.3% vs 3.9%, p=0.03)。
一石激起千层浪,来自摩根士丹利的数据表明,药物洗脱支架在欧洲2006年的使用率从第三季度的56.2%下降到第四季度的49.4%,并在2007年第三季度创下45.7%的新低。在美国,药物洗脱支架使用的下降更富戏剧性。
最终结果
本次会议上,来自瑞典Uppsala临床研究中心的Stefan James将回顾瑞典冠状动脉造影和血管成形术注册研究(Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry,SCAAR)2003-2006年在瑞典接受支架置入的47 967例患者的数据。
来自慕尼黑德国心脏中心的Adnan Kastrati认为,随着SCAAR最新数据对随机试验的丰富,注册研究的进一步分析并未发现药物洗脱支架比金属裸支架有更高的死亡率。Kastrati说“2006巴塞罗那会议已经过去3年了,现在大量丰富的证据表明,药物洗脱支架在获益于降低再狭窄的同时,并没有以牺牲安全性为代价。”
现在的临床试验基于更为复杂的病例,如急性心肌梗死,支架内再狭窄,复杂长病变等。Kastrati说,目前的试验设计改进了,包括几乎所有登记注册数据,更好地体现临床实践的真实情况,且随访持续至少2年。此外,药物洗脱支架技术也在持续发展,包括新的生物降解药物释放涂层,无涂层药物释放,药物洗脱球囊技术和完全生物降解支架等。
大多数学术领袖认为ESC2006掀起的学术争鸣至少推动了支架安全性的研究。从那时起,掀起了一个对物洗脱支架的安全性空前关注的热潮,迄今已发表的超过200 000例有关药物洗脱支架的安全性数据,再次向医生和患者证明第一代药物洗脱支架的有效性不是以牺牲安全性为代价的。此外,通过试验设计改进,在批准新一代药物洗脱支架时更强调关注安全性方面的评价。
此外,会议中代表们还将毋庸置疑地悉心聆听Camezind的特别演讲:“我后悔吗?”
编译:周旭 陈牧雷 首都医科大学附属北京朝阳医院