——中国医学科学院阜外医院高润霖院士专访

最新研究对中国生物可降解支架（BVS）研究的启示

　　ABSORB China两年研究结果表明，与目前最好的非降解支架相比，ABSORB BVS的靶病变失败率（TLF）具有非劣效性；晚发期血栓形成仅有1例；证明了可降解药物洗脱支架BVS两年的安全性。当然，ABSORB系列研究中，ABSORB Ⅱ及ABSORB Japan研究发现了晚期血栓形成增加。现在看来，上述晚期血栓形成增加主要有以下几方面的原因。首先，ABSORB BVS的支架厚度明显大于金属支架XIENCE V（150 μm vs. 89 μm），若贴壁不良会出现血栓内皮化延迟，而贴壁不良及内皮化延迟均可能导致血栓形成。这就提示，置入可降解支架时必须有一些技术上的考量，如对病变进行充分预扩张，选择大小合适的支架避免在小于2.5 mm直接径的血管置入可降解支架至少是第一代BVS。也就是说，在小于2.5 mm 参照直径的血管中应避免、置入第一代可降解药物洗脱支架。其次，一定要进行充分的后扩张以避免支架贴壁不良和膨胀不全。另外，为保证置入效果、正确估量血管直径、评估后扩张的效果，应尽量应用血管内影像技术如IVUS、OCT来指导支架的置入，以提高支架置入的效率。因此，通过ABSORB系列研究我们目前取得了一些经验。这些经验值得我们在研究国内药物可降解洗脱支架时予以借鉴。

中国BVS研发状况

　　当前，中国已经有三个国产polymer可降解药物洗脱支架在进行临床试验。其中，有两个支架与BVS近似，都比较厚（厚度约为150~160或170 μm）。从临床试验的初步结果来看，这些支架还是很不错的，与金属支架对比具有非劣效性。现在我们有一个Firesorb支架第二代可降解药物洗脱支架，已经很薄，厚度仅为100~120 μm，要比雅培的BVS（140~150μm）更薄，是目前世界上正在进行临床试验的最薄的可降解药物洗脱支架之一。目前，据我所知，只有印度有一个与之类似的支架在进行临床试验。Firesorb支架目前已进行到临床试验的第二阶段即随机对照临床试验结果，希望能取得良好效果。

　　我认为，我国在BVS研发过程中第一阶段主要是模仿，第二阶段要更注重创新，研发我国新的性能更好的第二代甚至第三代药物洗脱支架。目前的polymer可降解药物洗脱支架有其自身缺点，因为polymer毕竟比较软，故支架不能做得像金属支架那样薄。因此，目前我们正在研究金属可降解药物洗脱支架。这方面研究进展最快的是铁支架，目前已完成全部的动物实验。这种铁支架厚度仅有70 μm，可达到与世界上目前最好的药物洗脱支架相似的厚度或更薄，具有与金属支架相似的性能，却能在置入两三年后降解。从目前的动物实验结果来看，其效果非常好，生物相容性非常好，置入1年及2年时其生物学性能、再狭窄以及血栓形成的发生率都与世界上目前最好的不可降解药物洗脱支架XIENCE V具有非劣效性。目前，铁降解支架正在准备申请进行临床试验。