药物洗脱支架（DES）的安全性问题于2006年一经提出，迅速成为心血管界的热点，引起很多争论和思考。在过去的一年中，设定了共识性DES血栓形成标准、对已公布的临床研究和注册研究进行重新审视，有更多的注册研究和荟萃分析结果公布，并期待着新的研究结果。在刚刚结束的欧洲心脏学会年会上，有两项相关的临床注册研究结果在会上公布，但结果却大相径庭。
法国的Steg医生报告了GRACE的结果，该研究为正在研究中的ACS注册研究，至今收集了6600例病人的资料，观察DES与金属裸支架（BMS）在生存率方面的差异。在这次会上公布的是其中ST段抬高性心肌梗死（STEMI）方面的资料。在STEMI亚组中，569例接受DES，1729例接受BMS，在６个月至２年期间的死亡率方面存在着显著性差异：DES组8.6％，显著高于ＢＭＳ组的1.6%（Ｐ＜0.001），多元回归分析后，生存率的差异仍然存在。

GARCE研究存在着一些局限性：注册研究而不是随机对照研究，存在分组偏差；没有提供DES和BMS的种类；没有提供诸如病变长度、血管大小、分叉病变和钙化程度等基线造影特征资料。

GRACE的主要研究者Steg医生认为在分析其结果时，仍为STEMI时的血栓负荷较大、血管收缩等因素会影响对血管直径的正确判断，这对BMS不成问题，术后数周或数月即完成内皮化的过程，但对DES而言，支架与血管壁的贴壁不良会持续存在，是造成迟发支架血栓形成的潜在原因。GRACE注册的结果与业已发表的TYPHOON研究、PASSION研究和SESAMI研究的结果不一致，上述研究为随机对照研究，但观察的病人样本量均小于９００例。Steg医生认为将来还需要大样本前瞻性对照的长期随访研究进一步了解DES在STEMI病人中的安全性，并期待着新一代DES解决术后内皮化问题。

瑞典的James医生报告了瑞典冠脉造影和冠脉成形术注册研究（Swedish Coronary Angiography and Angioplasty registry ，SCAAR），该研究观察从2003-2006年所有的瑞典冠脉介入的病人，其资料包含了294，000 例手术操作，进行至少为期一年的随访才能进入观察组，结果分析覆盖了４年的期间，并观察到2957例死亡和 4160 例MI发生。该研究录入13785 例病人至少使用一个药物支架，和 21477例病人仅使用BMS。结果发现，死亡和MI终点事件发生率没有差异（RR　1.01，95% CI：0.94-1.09) 。６个月以内，DES组校正后的复合终点率较低，但６个月后增加至与BMS组相当。３年时DES组再狭窄率绝对数下降４％，支架血栓形成发生率每年为0.5 %。

SCAAR为瑞典全国的注册登记，观察的例数多，更为重要的是，观察全国连续性的病例，所观察的包括死亡在内的不良事件例数足够多，因此极具说服力，部分弥补非随机性的不足。主要研究者Stefan James 说“该结果对全球800万已使用DES并担心有可能引致死亡率和ＭＩ发生率增加的病人有非常积极的意义” 他同时强调虽然DES没有增加死亡和MI的风险，但至今仍没有解决极晚期支架血栓形成的问题，医生在使用时应采取谨慎的态度。在解释其结果时，James医生认为迟发ＤＥＳ血栓形成的危险被早期降低事件的优势所抵消，因此没有使总的死亡和MI发生率增加。

非常有趣的是，SCAAR的前期研究结果与后期结果不一致，前期研究结果已发表在最近的新英格兰杂志上(NEJM 2007:356:1009-19)，显示DES组病人死亡和MI率增加，而在会议所公布的SCAAR结果只是在原来资料的基础上增加一年的录入病人和增加一年的随访资料，所得出的结果与前期结果相反。James 医生说“我们推测在后一个队列的病人里，医生更了解DES的血栓风险及延长抗血小板药物的使用，他们也可能通过改进了技术，及使用高压气囊后扩张、使用合适大的支架，因此而改善了后果。”

上述两项研究所观察的对象不完全一样，GRACE 注册观察对象为STEMI，而SCAAR为所有接受ＰＣＩ的病人。从SCAAR及SIRIUS研究和TAXUS系列研究的荟萃结果来看，DES与BMS相比并没有明显增加死亡和MI的风险，再狭窄和再次血运重建率显著降低，所付出代价为一年后，迟发支架血栓形成发生率每年0.4-0.6％。

虽然SCAAR研究减少了对DES长期安全性方面的忧虑，但对这个问题的争论远没结束。美国著名的病理学家Vermani博士认为DES的内皮化不完全是一个令人担忧的问题，她建议DES不应用于大血管、短病变等再狭窄低危的病人，也不要用于STEMI病人。Surroy 医生对药物支架安全性问题持乐观态度，高度评价SCAAR研究的意义。Wijns医生指出GRACE和SCAAR研究对象不一样，要注意不要混淆，GARCE并没有提示DES可增加STEMI以外病人的支架血栓风险。医生应根据病人的具体情况决定是否使用DES，好的手术技术和延长使用抗血小板药物能有效降低支架血栓形成。

DES的安全性问题提出来已有一年时间，虽然争论还没有结束，但思路已逐渐清晰：DES没有增加死亡和MI的风险，但显著降低再狭窄和再次血运重建术；不增加急性和亚急性血栓形成，但增加晚期血栓形成达每年0.4-0.6%；DES的晚期血栓形成没有转化为预后指标的恶化主要是因为通过再狭窄率的降低抵消晚期血栓形成的坏处；现阶段应严格掌握DES应用的适应证、提高手术技术和规范抗血小板药物治疗。期待着新一代支架在保持DES有效性的同时，增加内皮化的程度，减少支架血栓形成的发生。