2009年3月19日下午4:30至6:00，CIT 2009最吸引众多与会者眼球的一场便是极具特色的最新临床试验报告。近年来，随着中国国产介入器械的迅速发展和中国介入心脏病学专家介入水平的提高，中国开始积极参与大型国际临床研究。今年CIT期间，来自中国的5位专家报告了其所在中心领导的5项临床研究结果。

首先高润霖院士报告了I-LOVE-IT（TIVOLI生物降解涂层西罗莫司洗脱支架比较Endeavor左他莫司洗脱支架的前瞻性多中心临床试验：8个月造影和1年临床随访结果）。TIVOLI生物降解涂层西罗莫司洗脱支架使用钴铬合金骨架，PLGA生物可降解涂层，前期动物研究结果显示1个月内皮可以覆盖支架表面，且没有明显狭窄。为了进一步研究TIVOLI支架在“真实世界”中是否安全有效，包括阜外心血管病医院在内的12家医疗中心共入选了324例冠心病患者，分为TIVOLI支架治疗组（n=168）和Endeavor支架治疗组（n=156），给予氯吡格雷口服至少6个月、阿司匹林长期口服抗血小板药物治疗。入选患者均为靶病变≤2处，DS%不低于70%，除外1周内心肌梗死、心功能下降、严重出血性疾病等情况。主要研究终点是240天支架内晚期丢失（In-stent Late Loss），次级终点包括节段内晚期丢失、支架及节段内界限性狭窄、1年MACE发生率以及器械操作失败等。该研究共有83.2%的患者完成8个月造影，99.7%患者完成1年临床随访，计划随访5年。分析入选患者基本资料发现，与Endeavor支架治疗组相比，TIVOLI支架治疗组糖尿病、高血压、不稳定心绞痛患者以及既往PCI治疗患者比例更高，病变数也多于Endeavor支架治疗组（1.43 vs. 1.27， P=0.0018），病变长度以及置入支架长度更长（P<0.05），说明病变更为复杂。8个月QCA结果显示主要终点In-stent Late Loss TIVOLI治疗组和Endeavor支架治疗组分别是0.25±0.33 mm和0.57±0.55 mm，TIVOLI治疗组下降了56%。TIVOLI治疗组节段内晚期丢失（2.9% vs. 8.6%）、支架内及节段内界限性狭窄均明显低于Endeavor支架治疗组。1年临床随访结果显示，两组间MACE发生率、生存率未见明显差别（P=0，14），但是TLR和再次MI发生率TIVOLI治疗组明显低于对照组（P＝0.0495）。两组患者应用双联抗血小板药物治疗率6个月时未见差别，但12个月时Endeavor支架治疗组应用比例高于TIVOLI支架治疗组。TIVOLI支架组患者有1例患者发生支架内血栓形成（24小时至30天），但与对照组相比，没有统计学意义。因此，研究者认为，与Endeavor支架相比，TIVOLI支架在8个月时支架内晚期丢失更少，1年临床结果证实安全有效。当然，该研究未进行随机分组，可能会存在一定偏差，这还需要进一步研究证实。

其后杨跃进教授报告了TAXUS中国注册研究（12个月结果）。这是一项比较TAXUS Liberte和TAXUS Express 2在中国人群中应用情况的研究。该研究为前瞻性、随机、非匹配（1：2）研究，共有10家医疗中心参与。2006年8月至2007年11月期间，TAXUS Liberte和TAXUS Express 2计划入选700例、1400例冠心病患者，选择1支或者多支血管、1处或者多处靶病变，血管直径2.0~5.0 mm，没有长度限制。主要研究终点为12个月MACE发生率，次级终点包括12个月TLR、6个月MACE、支架内血栓及9个月双联抗血小板应用情况。实际TAXUS Liberte和TAXUS Express 2入组698例和1329例患者。两组患者基本资料相比发现，TAXUS Liberte组UAP、RVD和MLD均高于TAXUS Express 2组（67.% vs 60%， 3.18±0.57 mm vs. 2.99±0.48 mm，0.50±0.45 mm vs. 0.46±0.36 mm），支架长度亦多于TAXUS Express 2组（25.35±11.3 mm vs. 26.75±13.05 mm，P=0.006）。两组间总的MACE发生率、TVR、TLR等均未见显著差别，但是TAXUS Liberte和TAXUS Express 2组6个月MI发生率分别为0.60和0.08，12个月时增加到0.76和0.15。总之，对于更为复杂的冠状动脉病变（包括钙化、长病变、小血管以及B2/C病变等），TAXUS Liberte更具优势，但再次心肌梗死可能降低其临床获益。

上海交通大学附属瑞金医院张奇医生报告了其所在小组进行的有关急性心肌梗死是仅处理靶病变血管还是进行完全介入治疗的临床研究。这是一项单中心、平行对照研究，入选了2005年3月至2007年7月76例AMI患者随机分为部分介入治疗组（A组，n=38）和完全介入治疗组（B组，n=38），主要研究终点支架置入后STR 90 min（90分钟ST段完全回落）、TIMI和MBG分级，其他终点还包括再次心肌梗死发生率、MACE、安全性等。两组患者基本资料相当，但A组操作成功率更高（94.7% vs 78.9%，P=0.04），A组比B组TIMI 3级更多，MBG分级更高，30天、6个月MACE发生率未见明显差别，但A组LVEF升高幅度优于B组（2.1% vs. -3.1%），再发MI比例有降低的趋势（P=0.17），提示对于AMI急性期介入治疗，靶病变部分介入治疗策略可能优于完全介入治疗策略，治疗策略是STR 90 min的独立预测因子。

第四军医大学西京医院王海昌教授和韩雅玲教授先后报告了FIREMAN注册研究1年随访结果和CREATE 24个月随访结果。FIREMAN注册研究主要针对更多复杂病变（小血管、长病变、CTO、分叉病变、左主干病变、ISR以及多支血管病变、严重钙化和开口病变等）进行Firebird介入治疗的远期疗效，共有来自45个中心1078例患者入选，其中8个月造影率51%，97.2%患者完成12个月临床随访。主要终点是1年MACE，次级终点包括ISR、TVR、卒中等。结果显示，支架置入后12个月，MACE发生率为5.1%，支架内血栓发生率为1.36% ，ISR为1.5%，支架内晚期管腔丢失和节段内管腔丢失分别为0.21±0.40 mm和0.23±0.36 mm。与对照组相比，未见卒中发生率增加。对于糖尿病患者分析结果显示，与非糖尿病患者相比，其DS%、MLD及病变长度更差，TVR及MACE发生率更高，支架内血栓发生率也更高（0.76 vs. 4.26， P<0.01），提示糖尿病患者风险更高。总之，对于复杂冠状动脉病变，Firebird被证实安全有效，且对于糖尿病患者也是很好的选择。沈阳军区总医院韩雅玲教授报告了CREATE 24个月随访结果，韩教授曾经受邀在TCT 2008上报告了此项研究结果。CREATE研究是国内迄今规模最大的DES相关临床研究，共有4个国家59个中心参与，入选真实世界PCI患者2077例，所有入选者均单一接受国产涂层可降解雷帕霉素洗脱支架（EXCEL）治疗，术后常规服用两联抗血小板治疗。24个月累计MACE 71例，总MACE率为3.5%（71/2043），其中心性死亡29例（1.4%），非致死性心肌梗死共11例（0.54%），TLR共40例（2.0%）。目前非心性死亡21例（1.0%），全因死亡50例（2.4%）。术后24个月累计发生血栓事件24例（发生率1.17%）。停用氯吡格雷后血栓发生率0.49%（10/2043）。基于以上结果，提示在我国完全真实世界PCI临床实践中应用EXCEL支架治疗冠心病的2年长期效果是确实的，术后6个月停用两联抗血小板药物继续单用阿司匹林是安全的。其更长期的疗效和安全性有待进一步随访证明。