SYMPLICITY HTN-3研究结果由Deepak L. Bhatt 博士于2014年3月29日在第63届美国心脏病学学会科学年会开幕式上发布,现将其要点介绍如下:
背景及研究假设
Ⅰ期及Ⅱ期临床试验业已显示,肾脏去神经治疗在治疗顽固性高血压方面取得了可喜的成果。该Ⅲ期临床试验旨在评估肾动脉去神经术治疗严重顽固性高血压患者的安全性及有效性。
使用药品/方案
所有患者均进行肾动脉造影,在肾动脉造影后对患者进行随机化,以2:1比例分为肾脏去神经治疗组或假手术组。其中,治疗组患者采用Symplicity肾脏去神经导管实施射频消融行肾脏去神经治疗。合并用药情况:利尿剂(99.8%)、β受体阻滞剂(86%)、血管紧张素转换酶抑制剂(46%)、血管紧张素受体拮抗剂(51%)和醛固酮拮抗剂(25%)。
研究设计
随机、双盲、平行
主要终点
安全性终点:主要不良事件;有效性终点:与假手术组相比,肾脏去神经治疗组与基线相比第6个月时诊室收缩压(SBP)的变化。
次要终点
与假手术组相比,肾脏去神经治疗组与基线相比第6个月时平均24小时动态血压监测(ABPM)的SBP变化。
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